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冷鏈中的資格認(rèn)證和驗(yàn)證有什么區(qū)別?_重復(fù)
資格和驗(yàn)證這兩個(gè)詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是,兩者之間存在細(xì)微差別。我們?cè)噲D解釋本文的不同之處。
制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么?
基本上,溫度鑒定是用于儲(chǔ)存藥品,疫苗等的設(shè)備或資產(chǎn)。這涉及溫度測(cè)繪研究,設(shè)計(jì)資格,性能資格,操作資格等。有關(guān)詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱我們的溫度鑒定研究詳細(xì)頁面。我們進(jìn)行資格研究,以證明特定資產(chǎn)足以儲(chǔ)存藥品。例如。溫度限定適用于醫(yī)藥冷藏室等資產(chǎn),以證明在冷藏室內(nèi)的所有操作條件下將藥物儲(chǔ)存在2至8°C之間。
什么是驗(yàn)證?
驗(yàn)證是針對(duì)方法和過程完成的。流程涉及可能涉及多個(gè)資產(chǎn)的多個(gè)步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請(qǐng)參閱下面的幾個(gè)示例以便更好地理解。
藥物輸送過程的溫度驗(yàn)證。
驗(yàn)證是針對(duì)一種方法或過程,例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗(yàn)證藥品分銷的過程,您必須從冷藏室包裝的那一刻開始完整的測(cè)試過程,將其移動(dòng)通過您的倉(cāng)庫,將其裝載到貨車上,貨車前往特定的目的地小時(shí),一個(gè)人把它帶給顧客等。這證明你的整個(gè)過程是好的,藥物不受影響。如果對(duì)此過程進(jìn)行溫度驗(yàn)證,則表示您測(cè)試的方法足以保持藥物的質(zhì)量。
在此過程中,所有用于交付的資產(chǎn),如箱子,貨車等也必須合格。
通過空氣驗(yàn)證藥物的發(fā)貨過程
冷藏車的溫度限定假設(shè)您經(jīng)常通過空氣向另一個(gè)國(guó)家發(fā)送藥品。這涉及通過各種程序進(jìn)行的大量貨物移動(dòng)。從您的倉(cāng)庫開始,它會(huì)改變?cè)S多手,許多溫度條件,許多類型的車輛等。您需要確保從倉(cāng)庫發(fā)貨的藥物在其他國(guó)家/地區(qū)狀況良好。您可能正在嘗試通過不同的航線確認(rèn)發(fā)貨。驗(yàn)證后,您將看到最佳選擇。
驗(yàn)證監(jiān)控系統(tǒng)的軟件
驗(yàn)證也適用于監(jiān)控系統(tǒng)的軟件,以證明軟件正確地提供數(shù)據(jù)。在監(jiān)控系統(tǒng)的情況下,有許多組件從傳感器開始,以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作,直到報(bào)告給你。這是軟件驗(yàn)證。否則,您無法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內(nèi)容與您在軟件中看到的內(nèi)容相同。由于數(shù)據(jù)通過完全不同的平臺(tái),因此可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。對(duì)于電子測(cè)量?jī)x器的驗(yàn)證,有一個(gè)由政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)。
驗(yàn)證冷藏室內(nèi)的包裝方法
藥箱溫度鑒定假設(shè)您想打開一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開大盒子,計(jì)算每件物品,在工作臺(tái)上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個(gè)過程的方法。您必須驗(yàn)證此過程以確保藥物不受影響。
結(jié)論:溫度鑒定和驗(yàn)證之間有什么區(qū)別
以上示例可能會(huì)讓您對(duì)差異有所了解。我們將得出結(jié)論,資格認(rèn)證過程僅適用于特定資產(chǎn),例如冷藏室,倉(cāng)庫,貨車,冷藏箱,冷藏箱等。驗(yàn)證涉及在參數(shù)通過不同環(huán)境時(shí)對(duì)一組過程進(jìn)行認(rèn)證。
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